体系介绍

上海鑫湾生产车间是在GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,生产质量管理规范)标准指导下建立的规范化产品生产车间,总面积1000余平方米,是完成免疫细胞前处理、生产、保存的核心区域。

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本车间在空间上可划分为核心区、员工办公区、辅助功能区三部分。核心区是主要的功能区,包含9个相对独立的细胞生产间、1个组织处理间、1个流式分选间、1个质控车间和1个质检车间,空间布局合理,人流-物流分开,严格遵照GMP的相关标准建设完成。核心区配置了目前细胞产品生产领域规范化的仪器,细胞生产用生物安全柜、流式分选仪器 BD Aria II以及试剂保存等相关仪器具备医疗器械证书,同时配备了细胞功能检测相关的高端先进仪器,如分析用流式细胞仪(BD Canto II)、实时细胞分析仪(ACEA RTCA)等,一方面保证细胞生产的规范合规,另一方面力求使用最为先进的技术手段保证细胞产品的最优质量。核心区各房间均有摄像监控,保证生产操作的规范性和可追溯性。辅助功能区包括一体化制水系统、新风系统和由独立发电机组组成的备用供电系统,保证整个生产车间的生产稳定性。


本车间按照GMP标准运行和管理,采用“全过程质控体系”,在过程管理中实现产品步骤可追溯、物料流向可追溯、人员操作可追溯的全过程管理。从仪器配置及使用到人员培训及管理的每一个环节严格把关,从原料进入至成品生成每一个步骤高标准要求,保证最终产品质量。


作为鑫湾生物的产品生产线,我们力求规范、稳定、优质,一步步打造“鑫湾出品”的金字招牌。

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上海鑫湾生物科技有限公司

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